Door Mees Baartmans, die hier zijn recente dissertatie samenvat.  

Besproken dissertatie: Baartmans, M. C. Patient Safety and Medical Devices: Interacting contributing factors leading to unintended patient harm PhD-Thesis, Vrije Universiteit Amsterdam, Nivel Utrecht, June 2024.  

Doel en opzet van het proefschrift 

Dit proefschrift heeft als doel de kennis te vergroten en meer inzicht te bieden in de wijze waarop medische technologie betrokken is bij onbedoelde schade aan patiënten in de Nederlandse ziekenhuiszorg. Daarmee zijn aanknopingspunten te formuleren om de patiëntveiligheid verder te verbeteren. Om dit doel te bereiken zijn verschillende studies uitgevoerd, namelijk: 

1. Een landelijke dossierstudie naar de incidentie en aard van onbedoelde schades aan patiënten waarbij medische technologie een rol speelde  

2. Een systematisch literatuuronderzoek naar één van de methoden (de Prisma-methode) die momenteel wordt toegepast om de oorzaken van schades aan patiënten te onderzoeken 

3. Een stapsgewijze ontwikkeling van een nieuwe analysemethode voor calamiteiten 

4. Een retrospectieve ziekenhuisoverstijgende geaggregeerde analyse van calamiteitenrapportages gericht op het identificeren van meespelende factoren inclusief factoren gerelateerd aan de technologie. 

Hieronder volgt een beschrijving van de belangrijkste bevindingen van deze studies. Op verzoek van de redactie verwijs ik voor de methodologische verantwoording naar het proefschrift zelf. 

1: incidentie en aard van onbedoelde schades aan patiënten met medische technologie 

De aard en incidentie van potentieel vermijdbare schade waarbij medische technologie een rol heeft gespeeld beschrijf ik op basis van een studie waarin 2.998 patiëntendossiers uit twintig Nederlandse ziekenhuizen zijn onderzocht. De dossiers betroffen patiënten die zijn overleden tijdens hun opname in 2019. Potentieel vermijdbare schade waarbij medische technologie een rol speelde, werd gevonden bij 1,9% van de patiënten. Perforaties, bloedingen en infecties na invasieve (endo)scopische procedures, het plaatsen van hart- en vaatimplantaten en het gebruik van neus-maagsondes voor voeding of drainage waren terugkerende thema’s. De bijdrage van de technologie lag in de meeste gevallen in het veroorzaken van een bekende complicatie, wat vaak als niet-vermijdbaar werd bestempeld. Vermijdbaarheid lag veelal dus niet direct in de toepassing van de technologie, maar eerder in bijvoorbeeld een suboptimale opvolging en behandeling van de veroorzaakte perforatie, bloeding of infectie. Dossieronderzoek biedt echter slechts beperkt inzicht in de latente oorzaken van de gevonden schades. Met name technische factoren blijven vaak onopgemerkt. Daarom verkenden we andere methoden voor het onderzoeken van oorzaken en meespelende factoren. Prevention and Recovery Information System for Monitoring and Analysis (PRISMA) is één van de methoden die wordt gebruikt voor onderzoek naar oorzaken van onbedoelde gebeurtenissen.  

2: de PRISMA-methode in de literatuur  

Een systematisch literatuuronderzoek gaf inzicht in de wereldwijde toepassing van de PRISMA methode in de gezondheidszorg. Vijfentwintig artikelen werden geïncludeerd die rapporteerden over 10.816 onbedoelde gebeurtenissen. Oorzaken van de gebeurtenissen waren veelal gerelateerd aan menselijk gedrag en de organisatie, zoals een kennisgebrek of personeelstekorten. Technische oorzaken werden minder vaak gevonden. Uit het literatuuronderzoek concludeerden we dat het, om onbedoelde gebeurtenissen in zorginstellingen beter te begrijpen en sterkere aanbevelingen te formuleren, belangrijk is om: 

1. Verschillende gegevensbronnen te combineren, zoals interviews met betrokkenen en patiëntendossiers, en  

2. Een multidisciplinair onderzoeksteam te vormen dat is getraind in de PRISMA-methode.  

Daarnaast kan het opnemen van technische expertise (bijvoorbeeld klinisch technologen, klinisch fysici of biomedisch ingenieurs) in het onderzoeksteam mogelijk helpen om meer technische oorzaken te identificeren. Om beter te begrijpen hoe onbedoelde schade aan patiënten ontstaat, zochten we naar een nieuwe methode om van onbedoelde gebeurtenissen, specifiek calamiteiten, te leren. 

3: Een nieuwe analysemethode voor calamiteiten  

Calamiteiten zijn onbedoelde gebeurtenissen gerelateerd aan de kwaliteit van zorg die leiden tot ernstige schade aan de patiënt of zelfs tot overlijden. Ziekenhuizen onderzoeken calamiteiten zorgvuldig door onder andere interviews af te nemen met betrokkenen (zoals zorgprofessionals en patiënten en diens naasten) en patiëntendossiers te bekijken. Het onderzoek naar calamiteiten volgt veelal een standaardmethode voor (basis)oorzakenanalyse, zoals PRISMA, Systematische Incident Reconstructie en Evaluatie (SIRE) of Tripod-beta. Dergelijke methoden hebben enkele belangrijke tekortkomingen. Zo ligt de focus vaak op het identificeren van één of enkele basisoorzaken in plaats van te kijken naar de complexiteit en de interacties tussen meerdere meespelende factoren. Ook worden de methoden veelal ingezet voor de analyse van afzonderlijke calamiteiten binnen de eigen instelling, in plaats van te leren van meerdere calamiteiten uit verschillende organisaties. 

In een stapsgewijs proces ontwikkelden we daarom een nieuwe methode voor het ziekenhuisoverstijgend analyseren van calamiteiten, de Generieke Analyse Methode (GAM). Prototypes van de nieuwe methode werden zorgvuldig geëvalueerd, getest en verfijnd. Deskundigen op het gebied van patiëntveiligheid (kwaliteits- en veiligheidsmanagers uit ziekenhuizen, medisch specialisten, en patiëntveiligheidexperts) werden betrokken in het ontwikkelingsproces. De indruks- en inhoudsvaliditeit werden geëvalueerd en er werden gebruikerstestsessies georganiseerd. 

Het ontwikkelingsproces resulteerde in een raamwerk en bijbehorende vragenlijst. Beide zijn gestructureerd volgens het Systems Engineering Initiative for Patient Safety (SEIPS-) model, waarmee de invloed van factoren uit verschillende socio-technische domeinen wordt bestudeerd. De methode is gebaseerd op het systeemdenken en omvat principes uit de veiligheidsergonomie. Ook zijn enkele belangrijke elementen geïntegreerd van drie methoden die momenteel door Nederlandse ziekenhuizen worden gebruikt om calamiteiten te onderzoeken en analyseren (PRISMA, SIRE) en Tripod-beta). De GAM kan daarom een geaggregeerde ziekenhuisoverstijgende analyse van calamiteiten vergemakkelijken. Hieronder vergelijk ik de GAM met de Prima-aanpak. 

Figuur: Links een traditionele oorzakenboom volgens PRISMA en rechts het raamwerk van de GAM voor het analyseren van calamiteiten, gebaseerd op het SEIPS-model. 

4: Een ziekenhuisoverstijgende geaggregeerde analyse van calamiteitenrapportages uit 28 ziekenhuizen 

Ik paste de GAM daarna toe op rapportages van 69 calamiteiten uit 28 Nederlandse algemene ziekenhuizen Een uitgewerkt voorbeeld laat zien dat toepassing van de GAM een meer holistische calamiteitenanalyse oplevert dan een PRISMA-analyse. De focus werd verlegd van het identificeren van één of enkele lineaire basisoorzaken, naar het in kaart brengen van complexe interacties tussen meespelende factoren uit verschillende socio-technische domeinen. De meerderheid van alle geïdentificeerde meespelende factoren (n=405) had betrekking op de patiënten en professionals (n=148 [36,5%]) en de organisatie (n=121 [29.9%]). Factoren gerelateerd aan technologie waren betrokken bij 42 van de 69 calamiteiten, waarin een aanzienlijk aantal factoren werd geïdentificeerd (n=62). Voorbeelden van zulke factoren waren: een suboptimale gebruiksvriendelijkheid van een medicatievoorschrijfsysteem en een elektro chirurgisch apparaat dat afbreekt tijdens een operatie. De inzichten die de overstijgende analyse met behulp van de GAM opleverde, leidde tot meer systeemgerichte overkoepelende aanbevelingen. Voorbeelden hiervan zijn: 

1. Het herverdelen van verantwoordelijkheden rondom het inschakelen van supervisie tijdens drukte op de spoedeisende hulp waardoor een deel van de werkdruk voor arts-assistenten werd weggenomen 

2. Het evalueren en aanpassen van een medicatielijst in een ziekenhuisbreed automatisch voorschrijfsysteem zodat deze intuïtiever werd en daardoor minder vatbaar voor fouten.  

Deze studie liet zien dat de GAM-ziekenhuizen kan ondersteunen om gezamenlijk meer te leren van calamiteiten.  

Vervolgens hebben we in een aparte deelstudie ingezoomd op de calamiteitenrapportages die betrekking hadden op het diagnostisch proces op de spoedeisende hulp. De focus lag in deze studie vooral op het menselijke aspect, maar de resultaten boden ook relevante inzichten over medische technologie. Technologie is immers vaak essentieel voor het stellen van een tijdige juiste diagnose. 

Aan de hand van de gedetailleerde gebeurtenisbeschrijvingen in calamiteitenrapportages werden in deze deelstudie ‘menselijke fouten’ grondig geanalyseerd om zo meer inzicht te krijgen in hoe diagnostische ‘fouten’ ontstaan en om meer specifieke aanbevelingen te formuleren. Verschillende instrumenten werden toegepast; de SaferDx, de Diagnostic Error Evaluation and Research Taxonomy (DEER) en het Model of Unsafe Acts. In de studie werden in 23 calamiteitenrapportages 73 ‘menselijke fouten’ geïdentificeerd, waarvan de meeste geclassificeerd konden worden als vergissingen (n=56) of overtredingen (n=13). Deze ‘fouten’ kwamen voornamelijk naar voren tijdens de beoordelings- en testfase van het diagnostische proces. In deze fasen spelen verschillende medische technologieën een belangrijke rol, zoals medische informatietechnologie (bijv. het aanvragen van tests via het elektronisch patiëntendossier) en diagnostische apparatuur (bijv. het instellen en bedienen van röntgenapparatuur en het interpreteren van de resultaten hiervan). De inzichten ten aanzien van de ‘menselijke fouten’ kunnen worden gebruikt om meer specifieke aanbevelingen te formuleren. Zo ontstaan overtredingen vaak onder werk- en tijdsdruk, terwijl vergissingen vaak kennisgerelateerd zijn. Voor deze typen fouten zijn verschillende soorten aanbevelingen nodig. Voor het voorkomen van vergissingen is het bijvoorbeeld wenselijk kennisgerichte interventies in te zetten, zoals specifieke training en opleiding, feedback en reflectie op diagnostische discrepanties, of implementatie van beslissingsondersteunende systemen. Overtredingen vragen om meer systeemgerichte interventies, zoals het verlagen van de werkdruk op de spoedeisende hulp, of het verbeteren van de patiëntveiligheidscultuur en (multidisciplinaire) samenwerking.  

In een laatste onderzoek keken we specifiek naar calamiteiten gerelateerd aan medische technologie, met als doel het identificeren en classificeren van meespelende factoren. Zo wilden we meer inzicht in de rol die medische technologie speelt bij het ontstaan van schade aan patiënten. In 20 calamiteitenrapportages werden 105 meespelende factoren gevonden. Factoren hadden betrekking op de gebruiker (n=33, bijv. fouten bij het instellen en controleren van apparatuur vóór gebruik), de technologie zelf (n=27, bijv. ontwerpfouten), de infrastructuur (n=18, bijv. een indeling van een ruimte die het gebruik bemoeilijkt), de patiënt (n=8, bijv. een complicerende anatomie), of werden als ‘Anders’ gecategoriseerd (n=18, bijv. een gebrek aan risicobewustzijn ten aanzien van technologie op afdelingsniveau). De studie liet zien dat technologische factoren en factoren uit andere socio-technische domeinen uiteindelijk gezamenlijk leiden tot schade aan de patiënt. 

Kortom 

Samengevat laat dit proefschrift zien dat medische technologie op verschillende manieren betrokken is bij gebeurtenissen die leiden tot onbedoelde potentieel vermijdbare schade aan patiënten. Vaak spelen hierbij zowel technische factoren als factoren gerelateerd aan de gebruiker, patiënt, omgeving en organisatie mee. Bestaande methoden voor het onderzoeken en analyseren van dergelijke gebeurtenissen brengen de rol van de technologie onvoldoende aan het licht. Daarom werd de GAM ontwikkeld, waarin het systeemdenken en een veiligheidsergonomisch perspectief zijn ingebed. De GAM kan ziekenhuizen ondersteunen bij een ziekenhuisoverstijgende analyse van calamiteiten en helpt om het complexe samenspel van factoren die meespelen bij een calamiteit, waaronder technische factoren, in kaart te brengen. 

Over de auteur 

Mees Baartmans heeft een studieachtergrond in Healthcare Technology en Health Economics, Policy and Law en werkte in de periode 2019 tot 2024 bij onderzoeksinstituut Nivel en het Amsterdam UMC aan dit proefschrift. Momenteel is hij werkzaam als postdoc onderzoeker bij het Nivel waar hij onderzoek doet naar de organisatie, kwaliteit en veiligheid van zorg. In deze functie blijft hij betrokken bij onderzoek naar de veilige toepassing van medische technologie en de inzet van principes uit de veiligheidsergonomie om de zorg veiliger en beter te maken. Bij vragen naar aanleiding van zijn proefschrift of interesse in zijn huidige onderzoek, neem gerust contact met hem op via m.baartmans@nivel.nl  

Zoektermen voor internet

Mees Baartmans, dissertatie, ziekenhuizen, eerste lijn, patiëntaspecten, vermijdbare schade, calamiteiten onderzoek, medische technologie, GAM, Generieke Analyse Methode