Door Evert Jan van Lente, gezondheidseconoom te Berlijn.
Besproken publicaties:
- Baltussen RMPM, LA Bijlmakers, MPM. Jansen en collega’s, Wanneer is een medicijn te duur? Burgers over de maatschappelijke aanvaardbaarheid van dure geneesmiddelen, NtVG, 10 juli 2025.
- Baltussen RMPM en collega’s, Niet tegen elke prijs: Burgerraadpleging Dure Geneesmiddelen Radboud UMC, 2025.
Inleiding
De Autoriteit Consument en Markt (ACM) en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), ondersteund door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), hebben in 2023 een programma gelanceerd met de naam ‘Maatschappelijk aanvaardbare uitgaven voor geneesmiddelen’ (MAUG). Het doel is vast te stellen (1) wat maatschappelijk aanvaardbare uitgaven aan geneesmiddelen zijn en welke elementen deze bepalen en (2) hoe deze elementen gezamenlijk duurzaam kunnen worden toegepast. MAUG heeft het Radboud Umc verzocht een onderzoek te doen welke overwegingen voor Nederlandse burgers bepalend zijn om prijzen en uitgaven te aanvaarden. Hieronder komt de studie aan de orde. De conclusie is dat burgers een waardevolle bijdrage kunnen leveren aan het debat over dure geneesmiddelen. Structurele burgerparticipatie versterkt het draagvlak voor moeilijke beslissingen. MAUG heeft aangekondigd dat zij dit najaar met een nota komt met daarin voorstellen voor structurele toepassing.
Waarover gaat het onderzoek
Dit artikel bespreekt het onderzoek van het Radboud Umc over de overwegingen die voor burgers van belang zijn voor de maatschappelijke acceptatie van dure geneesmiddelen. Ook gaat het over de beleidsimplicaties ervan. In mijn eigen bespreking hieronder bespreek ik eerst een de manier waarop burgers in Duitsland en Nederland worden betrokken bij de besluitvorming over prijzen van geneesmiddelen.
Hoe is de invloed van burgers in Duitsland geregeld?
In Duitsland zijn patiëntenorganisaties vertegenwoordigd in het orgaan dat beslist over de toegevoegde waarde van een nieuw geneesmiddel. Het orgaan heet Gemeinsamen Bundesausschuss. Dit vormt de basis voor de prijsonderhandelingen. Patiëntenorganisaties sturen vaak deskundigen op het betreffende vakgebied in deze vergaderingen. Zij hebben echter geen stemrecht, omdat deze organisaties geen legitieme vertegenwoordigers van de samenleving kunnen zijn. Dat betekent dat in Duitsland de burgers door patiëntenorganisaties/deskundigen vertegenwoordigd zijn in de besluitvorming over individuele geneesmiddelen. Het burgerparticipatie model in het onderzoek van het Radboudumc geeft een stem aan alle burgers over de aspecten, die bij geneesmiddelenprijzen een rol moeten spelen. Dit laatste model laat het uiteindelijk aan een andere instantie over om de burgeroverwegingen bij individuele beslissingen te betrekken. Beide modellen hebben voor- en nadelen.
Het voorstel voor burgerberaden van Baltussen en collega’s
De burgerraadpleging over de aanvaardbaarheid van geneesmiddelenprijzen sluit aan bij het concept van ‘betalingsbereidheid’ (Willingness to Pay, WTP), een erkend concept dat doorgaans tot doel heeft deze bereidheid te kwantificeren, zodat deze kan worden gebruikt bij de prijsstelling. Dit concept is relatief eenvoudig voor gewone consumptiegoederen. Als de prijs te hoog is, zullen consumenten het product niet meer kopen. Bij geneesmiddelen is er geen gewone consumentenmarkt. De markt voor nieuwe innovatieve geneesmiddelen is een monopolistische markt. De monopolies van de producenten zijn gebaseerd op internationale patentwetten en bieden de industrie de mogelijkheid om hun winsten te maximaliseren door extreem hoge prijzen te vragen. Patiënten betalen het geneesmiddel niet zelf, maar zorgverzekeraars moeten het product tegen een door de overheid gereguleerde prijs vergoeden. Bovendien hebben “consumenten” in deze markt weinig keuze, vooral als het om een kwestie van leven en dood gaat. Om tot aanvaardbare prijzen te komen is een sterke onderhandelingspositie van de staat noodzakelijk. Burgerberaad kan de legitimiteit van moeilijke beslissingen van de overheid vergroten. Dit is met name nodig wanneer de staat en de producent het niet eens worden over de prijs en daarmee een nieuw geneesmiddel niet op de Nederlandse markt kan komen. Politici komen onder druk te staan, in het bijzonder wanneer het product in andere landen wel vergoed wordt door de zorgverzekeraars. Het hier genoemde onderzoek levert een belangrijke bijdrage over hoe burgers betrokken kunnen worden.
Burgers hebben vier categorieën van overwegingen
De eerste categorie van overwegingen, die naar voren zijn gekomen uit het burgerberaad, zijn gemakkelijk toe te passen. Deze hebben betrekking op de ernst van de aandoening en de vraag of er alternatieven beschikbaar zijn. De ernst kan meestal medisch nauwkeurig worden beoordeeld, bijvoorbeeld het risico om op korte termijn aan de aandoening te overlijden of op lange termijn met beperkingen te moeten leven. Ook is meestal duidelijk welke alternatieven er beschikbaar zijn.
De tweede categorie heeft betrekking op de behandeling. Deze omvatten een aantal nauw verwante punten: “lengte van levenswinst”, ‘levensreddend’, “winst in levenskwaliteit”, “onzekerheid over de effectiviteit”, “kosten versus baten” en “Participatie in maatschappij”. Wat deze criteria met elkaar verbindt, is het criterium van onzekerheid. Dit is een structureel probleem. Innovatieve therapieën die een grote kans bieden op genezing, worden nu vaak goedgekeurd op basis van kleine studies, met het argument dat patiënten niet 7 tot 8 jaar kunnen wachten op grote gerandomiseerde gecontroleerde studies. Het gevolg is dat er op het moment van marktintroductie weinig zekerheid bestaat over de effectiviteit en dus ook over de andere gerelateerde criteria. Deze onzekerheid heeft ertoe geleid dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en nationale instanties zoals het ZiNL steeds vaker studies uit laten voeren na de marktintroductie (in Nederland vaak geflankeerd door het Sluis-mechanisme. Dan kan vastgesteld worden of de verwachte effectiviteit inderdaad kan worden aangetoond. Deze studies moeten daarom leiden tot een heroverweging of zorgverzekeraars het product moeten vergoeden, of dat de prijs moet worden aangepast (naar boven of naar beneden). Dit systeem van studies op basis van Real World Data (RWD) is echter relatief nieuw, brengt hoge kosten met zich mee en is nog niet zo ver ontwikkeld dat het op grote schaal in de praktijk kan worden toegepast. De conclusie is dat er geen “harde” gegevens beschikbaar zijn voor de beslissing over de prijs bij marktintroductie en dat er daarom slechts beperkt inzicht is in de hier genoemde criteria.
De derde categorie is ‘prijsstelling’. Dit betreft de mate van innovatie van het nieuwe product, de transparantie van de prijsstelling en de vraag of de winst wordt gebruikt voor verdere ontwikkeling.
Prijsopbouw en besteding van de winst zijn niet te beoordelen, ook niet door burgers
De mate van innovatie kan nog redelijk objectief worden bepaald, bijvoorbeeld door te kijken of het werkingsmechanisme nieuw is of dat het de eerste therapie voor de betreffende aandoening is. De andere twee aspecten (transparante prijsopbouw en besteding van de winst) zijn momenteel niet toepasbaar. De industrie weigert transparantie te bieden over haar kostenstructuur, en of en hoe winsten voor de verdere ontwikkeling van geneesmiddelen benut worden. Transparantie over de kostenstructuur is alleen mogelijk met wettelijke verplichtingen, zoals die gelden voor de prijzen van andere monopolieproducten, zoals gas en elektriciteit. Er zijn voorstellen gedaan voor het meten van de kostenstructuur en de “waarde” om een “eerlijke” prijs voor een product vast te stellen in een prijsalgoritme. Een dergelijk algoritme werd ontwikkeld door de Erasmus Universiteit in Rotterdam (zie: Uyl-de Groot CA en B Löwenberg, 2018). Deze zou de basis kunnen vormen voor onderhandelingen tussen de overheid en de fabrikant.
Financiële haalbaarheid is een apart aspect, maar niet voor een burgerberaad
De vierde categorie betreft ‘zorgsysteem & maatschappij’. Hierbij gaat het om de verdringing van andere zorg, invloed op de totale kosten, gelijke toegang, en neveneffecten op de zorgkosten. De kostenaspecten gaan om de vraag of dat, wat we als samenleving willen, ook financieel haalbaar is. Een voorbeeld kan dit dilemma duidelijk maken. Als er een effectief medicijn tegen de ziekte van Alzheimer op de markt zou komen, dat alle Alzheimerpatiënten de rest van hun leven zouden moeten gebruiken, betekent dat, dat voor 310.000 patiënten in Nederland dit maatschappelijk wenselijke product zou worden vergoed tegen een denkbeeldige prijs van € 10.000 per patiënt per jaar1. De extra jaarlijkse kosten voor de gezondheidszorg zouden dan € 3,1 miljard bedragen. Ten opzichte van de kosten van het Zorgverzekeringspakket pakket van € 54,8 miljard (2023) is dat 5,7%. Dit zou zeker ten koste gaan van andere zorg, of de totale kosten zouden zodanig stijgen dat aanzienlijke premieverhogingen of extra belastingmiddelen nodig zijn. Het is juist dat deze afweging wordt gemaakt, maar burgerberaad kan geen oplossing bieden voor deze vraag. Het genoemde criterium dat gelijke toegang voor alle patiënten verlangt, is een principe, waarop de regering zich zou moeten oriënteren.
Toch is het verstandig om burgerberaden op te zetten
MAUG heeft aangekondigd dat er dit najaar een voorstel zal worden ingediend, dat ook voorstellen voor structurele toepassing zal bevatten. Op basis van het rapport is het voorstel om burgers structureel te betrekken bij de besluitvorming over prijzen verstandig. Het zou kunnen leiden tot een grotere legitimiteit van beslissingen en daarmee tot een hogere mate van maatschappelijke acceptatie van dure geneesmiddelen. Sommige voorstellen over hoe deze op een structurele manier zijn toe te passen zijn haalbaar en worden meestal al in een of andere vorm door de regering in haar besluitvormingsproces in overweging genomen. Andere hierboven genoemde punten zijn moeilijker en kwamen al eerder aan de orde in de Nieuwsbrief Zorg & Innovatie van 2 juli 2025. Hieronder volgen twee voorstellen om de onzekerheid over de effectiviteit van dure geneesmiddelen te verkleinen (zie schema hieronder):
| Maatregel | Voor- en Nadelen | Toepassing |
|---|---|---|
| Re-evaluatie op basis van Real World Data Voorlopige prijs bij markttoetreding en re-evaluatie op basis van data uit de klinische zorg en nieuwe onderhandelingen met de producent | Daarmee wordt de waarde van het product beter beschouwd. Het proces is met hoge kosten verbonden en kost tijd. | Bij een klein aantal producten wordt dit toegepast. |
| Prestatie bekostiging Hierbij wordt de prijs alleen dan (volledig) betaald, wanneer de verwachte resultaten bij de patiënten worden bereikt. | Het wordt verhinderd dat de maatschappij veel geld uitgeeft voor geneesmiddelen, die niet werken. Producenten moeten meewerken en definitie en meting van resultaat is vaak niet eenvoudig | Enkele bedrijven hebben bij extreem dure geneesmiddelen zulke contracten afgesloten. |
De criteria “prijsstelling” en “zorgsysteem & Maatschappij kunnen op de volgende manier toepasbaar gemaakt worden:
| Maatregel | Voor- en Nadelen | Toepassing |
|---|---|---|
| Kostprijs -plus-model Als basis voor de onderhandeling kan een algoritme benut worden, dat kosten en andere aspecten integreert. | Dit model is een rationele aanpak voor een door de burgerfora gevorderde eis. Het model wordt niet aanvaard door de industrie en zou alleen door Europese wetgeving ingevoerd kunnen worden | Alleen in Japan speelt de kostenopbouw een rol bij de prijsbepaling. |
| Prijs-volume- contracten Er wordt voor het geneesmiddel een jaarlijks budget vastgelegd. Bij overschrijding van het budget wordt de prijs automatisch verlaagd. | Het wordt verhinderd dat door het geneesmiddel andere zorg verdrongen wordt en biedt zekerheid voor de bekostiging. | In enkele EU landen, zoals in Frankrijk is dit model ingevoerd voor bepaalde producten. |
| Versterken van de marktmacht van de overheid De globale opstelling en de marktmacht van farmaceutische bedrijven, maken nationale maatregelen weinig effectief. Gemeenschappelijke onderhandelingen met andere EU-Staten kan de positie van de lidstaten versterken. | De producent zal eerder geneigd zijn lagere prijzen te accepteren, als daarmee een grote markt bereikt kan worden. Er zijn veel wettelijke barrières omdat de beslissing omtrent de betaling en prijzen een nationale competentie is. Bovendien moet de producent instemmen met het proces. | Nederland is actief lid van de BeNeLuxA groep. Eerste producten zijn gemeenschappelijk onderhandelt. De effectiviteit lijkt tot dusver beperkt, maar een evaluatie wordt moeilijker door vertrouwelijke kortingen. |
| EU aankoopbeleid In de COVID crisis werden vaccins gezamenlijk aangekocht door de Europese Commissie in opdracht van meerdere EU staten | De marktmacht van meerdere EU staten is groot en kan tot lagere prijzen leiden. Nationale overheden zijn meestal niet bereid de competentie over de aankoop aan de EU te overdragen | Alleen tijdens de COVID crisis. |
De problemen met extreem dure nieuwe geneesmiddelen beperken zich niet tot Nederland. Ze veroorzaken financiële problemen voor zorgstelsels over de hele wereld. Om een duurzame oplossing te vinden, moet Nederland samenwerking zoeken met de EU of verschillende andere EU-lidstaten. Nationale beslissingen kunnen te gemakkelijk worden genegeerd door de wereldwijd actieve industrie. Het betrekken van burgers bij de prijsbepaling kan ook op EU-niveau worden gebracht om te voorkomen dat alle lidstaten ongeveer dezelfde systemen opzetten en duplicatie met onnodige kosten ontstaat.
Over de auteur
De Nederlander Evert Jan van Lente is in eigen land opgeleid tot gezondheidseconoom. Hij werkt sinds dertig jaar in de Duitse zorgsector. Hij was bij de grootste verzekeraar AOK verantwoordelijk voor zorgaankoop en innovatieve projecten. Hij behartigde zeven jaar de belangen van de Duitse zorgverzekeraars in Brussel en was één jaar werkzaam bij de Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA). Sinds 1999 werkt hij ook als internationaal consultant in gezondheidsprojecten in het kader van de ontwikkelingssamenwerking. In al die jaren volgde hij op de voet de ontwikkelingen in zijn geboorteland.
1 Het door de EMA toegelaten Alzheimer geneesmiddel Leqembi heeft een beperkte werking en komt slechts voor een kleine groep patiënten in aanmerking. Leqembi werd in Duitsland in September 2025 toegelaten en zal waarschijnlijk een prijs van ongeveer 24.000 Euro per patiënt per jaar hebben.
Zoektermen op internet:
Evert Jan van Lente, eerste lijn, ziekenhuizen, patiëntaspecten, ACM, NZa, VWS, MAUG, burgerberaad, dure geneesmiddelen, burgerparticipatie, Baltussen, betalingsbereidheid