Door Evert Jan van Lente.
De stand van zaken
De Europese Commissie heeft in 2023 een voorstel voor een volledige revisie van de EU-geneesmiddelen wetgeving aan het Europese Parlement en de Europese Raad voorgelegd. Het is de grootste vernieuwing van de Europese regelgeving op dit gebied sinds 20 jaar. Deze nieuwe wetgeving heeft grote consequenties voor de beschikbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen en tegelijkertijd voor de industriepolitiek in de EU, de werkgelegenheid en de positie van Europa bij het ontwikkelen van innovatieve producten. Geen wonder dat deze wetsvoorstellen zeer omstreden zijn en de lidstaten ook verschillende belangen vertegenwoordigen. Het Europese Parlement heeft zich in april 2024 met grote meerderheid voor de veranderingen uitgesproken, maar met veel amendementen op het wetsvoorstel. De Europese Raad (de regeringen van de lidstaten) heeft het voorstel al in vele vergaderingen bediscussieerd en compromisteksten gemaakt, maar in 2024 kon nog geen gemeenschappelijk standpunt voor het hele pakket gevonden worden. Het is nu aan het Poolse raadspresidentschap en dan aan het Deense raadspresidentschap (in de eerste respectievelijk de tweede helft van 2025) om een gemeenschappelijke positie te vinden. Het wordt verwacht dat het in 2025 tot een definitieve positionering in de Raad en dan ook tot een definitieve besluitvorming in de EU komt.
De doelen
De Europese Commissie wil met het wetsvoorstel meerdere problemen in deze sector oplossen. Het gaat erom dat nieuwe geneesmiddelen snel in alle lidstaten toegankelijk en betaalbaar beschikbaar zijn, dat de industrie voldoende incentives heeft om in de EU innovatieve producten te ontwikkelen en op de markt te brengen, dat geneesmiddelen tekorten vermeden worden en dat nieuwe antibiotica ontwikkeld worden. Een bijzondere focus ligt ook op geneesmiddelen voor zeldzame ziekten, geneesmiddelen voor kinderen en in het algemeen op geneesmiddelen om een onvoldane medische behoefte (“unmet medical need”) te dekken.
Onevenwichtige toegang, ontransparante afspraken en misplaatste binnenmarkt
Het is voor veel EU-burgers een doorn in het oog, dat nieuwe werkzame geneesmiddelen, die een Europese goedkeuring hebben gekregen in sommige (rijkere) landen zeer snel beschikbaar zijn en van de publieke systemen betaald worden, terwijl andere landen vier of meer jaren moeten wachten. Er bestaat geen verplichting, dat de industrie hun producten in ieder land aanbiedt. Die industrie begint meestal op grote markten zoals Duitsland en Franrijk en probeert daar goede prijsafspraken te maken. Later komen kleinere en armere landen; deze zijn voor de industrie minder interessant – ook omdat vaak hogere rabatten moeten worden gegeven om de betaalbaarheid te realiseren. Hoe hoog die rabatten zijn weet alleen de industrie en het ministerie in het betreffende land, want de prijsafspraken zijn geheim. Dit is een merkwaardige uitzonderingspositie van de Pharma-markt, want het betekent dat de EU-markt op dit punt volledig ondoorzichtig is. De geheime prijs wordt zelfs in kleinste kring geheimgehouden, zoveel angst is er, dat het farmaceutisch bedrijf als sanctie de enorme rabatten niet meer aanbiedt en de volle prijs moet worden betaald. Omdat er in de EU een binnenmarkt is, kunnen bedrijven in armere landen geneesmiddelen opkopen en op een duurdere markt verkopen. Daarvoor moeten de geneesmiddelen in nieuwe verpakking omgepakt worden met de informatie in de taal van het betreffende land. Een uit macro-economisch standpunt volledig onzinnige procedure, maar bedrijfseconomisch lucratief. Als in deze landen een tekort aan het betreffende geneesmiddel dreigt, kan het land deze “paralellel importen” stoppen.
De huidige 8+2+1 regel
Misschien wel het belangrijkste element in de nieuwe wetgeving is de manier waarop de beschikbaarheid, betaalbaarheid en prioriteringen geregeld moeten worden, zonder het onderzoek, de ontwikkeling en verkoop van de farmaceutische industrie in de EU te beschadigen. Tot dusver bestaat er een “8+2+1” regel. Dat wil zeggen, dat databescherming van de documenten voor het goedkeuringsproces 8 jaren werkt. In deze tijd kunnen bedrijven die generieken of bio-similars maken zich niet voorbereiden op de marktentree van hun producten, die vaak 50 % en meer goedkoper zijn dan het product van de eerst-aanbieder. De eerst-aanbieder krijgt dan nog twee jaren als monopolie op de markt, voordat andere aanbieders met hun producten met dezelfde werkzame bestanddelen op de markt mogen komen. Een jaar kan het marktmonopolie nog verlengd worden als het om een geneesmiddel gaat voor bijvoorbeeld zeldzame ziektes.
Een voorstel versus een lobby
De EU Commissie wil deze regels veranderen. Zo zou de databescherming van de documenten op zes jaar gereduceerd worden. Daarmee zouden generieken en bio-similars twee jaar eerder op de markt kunnen komen. De acht jaren kunnen bedrijven toch nog bereiken, wanneer deze het geneesmiddel op de markt van alle 27 lidstaten brengen. Wanneer het geneesmiddel voor een unmet medical need bestemd is, wordt de databescherming zes maanden verlengd. Er komt ook een half jaar bij wanneer het bedrijf studies voorlegt, die het nieuwe geneesmiddel vergelijkt met andere geneesmiddelen voor de betreffende indicatie. Er komt nog eens een jaar bij als het geneesmiddel voor een verdere nieuwe indicatie goedgekeurd wordt. Daarmee zou een bedrijf maximaal 12 jaar een marktmonopolie kunnen hebben en dat is een jaar meer dan vandaag. De farmaceutische industrie is desalniettemin tegen deze regeling in opstand gekomen en heeft de lobby macht in Brussel, maar ook in de lidstaten gemobiliseerd om dit te verhinderen. De industrie zegt niet te kunnen verzekeren, dat het nieuwe product in alle lidstaten aangeboden wordt. Bijvoorbeeld als er geen overeenstemming over de prijs gevonden kan worden.
Andere landen
De Europese Commissie wijst erop, dat Europa een zeer goede regeling voor de industrie heeft, want in Canada bestaat 6 jaar databescherming en twee jaar marktexclusiviteit; in de USA is de databescherming slechts 5 jaar, alleen voor biotechnologische producten is het 12 jaar. De Europese Commissie verklaart ook, dat deze regelingen geen enkele uitwerking op patentrechten hebben. Patenten gelden voor alle uitvindingen, dus ook voor nieuwe farmaceutische substanties. Een patent geldt algemeen 20 jaar vanaf de datum dat het patent ingediend wordt. Het garandeert een marktmonopolie voor het bedrijf dat deze patentrechten bezit. De Europese regelgeving geeft parallel marktexclusiviteit aan bedrijven die een nieuw farmaceutisch product op de markt brengen. De termijnen kunnen niet geaddeerd worden. In de regel duurt de ontwikkeling van een nieuw product ca. 12 jaar. Bovendien wordt het patent al eerder ingediend. Voor de industrie zijn dan de termijnen van de EU beslissend voor de duur van het marktmonopolie.
Goedkeuring
Een ander element van het geneesmiddelen pakket is dat de goedkeuringsprocedures verkort gaan worden. Tot dusver mag het proces 210 dagen duren (in de praktijk duurt het vaak veel langer) en zal voor het standaardproces op 180 dagen gereduceerd worden. Voor prioritaire geneesmiddelen zelfs op 150 dagen. De EMA moet ook bedrijven bij bijzondere nieuwe therapieën voor het goedkeuringsproces gaan ondersteunen, zodat het nieuwe product eerder in het goedkeuringsproces komen kan.
Public health versus private profit
De ontwikkeling van nieuwe antibiotica stagneert sinds decennia, want de industrie heeft geen incentive te investeren in de ontwikkeling van een antibioticum, dat dan als reserve-antibioticum slechts zelden gebruikt zal mogen worden. Bij een wijdverbreid gebruik zou het weer tot nieuwe resistenties leiden. Zo laat zich de investering niet afschrijven. Dus wordt voorgesteld dat bedrijven die een nieuw antibioticum ontwikkelen een “Voucher” krijgen, waarmee het bedrijf voor een ander product een verlengde marktexclusiviteit verkrijgen kan. Het voordeel is, dat dit weinig bureaucratisch omgezet kan worden, maar afhankelijk van de producten, die het bedrijf voor deze verlenging heeft, kan het tot een voordeel van 100 Miljoen Euro en meer per jaar komen. Voor de zorgverzekeraars is dit een te hoge prijs.
Ook worden verdere voorstellen gedaan hoe de problemen met levertekorten van geneesmiddelen opgelost kunnen worden. Daar zijn al maatregelen getroffen, die de EMA doorvoert: de lijst van kritische geneesmiddelen en een meldsysteem van bedrijven aan de EMA waar in de nabije toekomst knelpunten in de levering kunnen ontstaan. Er wordt nu een gecoördineerde voorraadshouding in de EU voorgesteld, die het mogelijk maakt tekorten op de een nationale markt te dekken met voorraden uit een ander lidstaat op basis van vrijwilligheid.
Het geneesmiddelen pakket bevat nog meer punten, die hier niet allemaal behandelt kunnen worden.
Tegemoetkoming en verwachting
Het Europese parlement is in zijn besluit van april 2024 de farmaceutische industrie ver tegemoetgekomen en heeft voorgesteld de databescherming op de documenten niet op zes jaar te reduceren, maar op zeven en een half. De marktexclusiviteit zou bij verdere twee jaar moeten blijven. Bedrijven kunnen verdere bonus-jaren voor de databescherming krijgen voor de ontwikkeling van speciale producten, voor onderzoek en ontwikkeling in de EU, als ook voor de uitvoering van studies, die het nieuwe product vergelijken met soortgelijke producten. De totale databeschermingstijd zou niet langer dan acht en een half jaar mogen zijn.
De Europese Raad is het over veel aspecten van het pakket al eens, zoals bijvoorbeeld over het “Voucher” systeem voor de ontwikkeling van prioritaire nieuwe antibiotica. Maar over grote thema’s zoals de incentives voor de industrie en hoe het bereikt moet worden dat alle EU-staten nieuwe producten snel beschikbaar hebben, en hoe tekorten verder tegengegaan moeten worden, is nog open. Daarbij wordt alleen het voorstel van de Europese Commissie beoordeeld en niet de veranderingen, die door het Europese Parlement voorgesteld worden. Die posities bij elkaar te brengen vindt dan na de positionering van de Europese Raad in de zogenaamde “Triloog” plaats: Commissie, Raad en Parlement proberen de drie posities in een wetsvoorstel te gieten, dat dan van Parlement en Raad aangenomen kan worden. De contouren van het nieuwe geneesmiddelen pakket, dat in 2025 besloten gaat worden, zijn al zichtbaar, maar hoe het uiteindelijk vastgelegd wordt, moet nog afgewacht worden.
Over de auteur
Evert Jan van Lente is in Nederland opgeleid tot gezondheidseconoom. Hij werkt sinds 30 jaar in de Duitse zorgsector. Hij was bij de grootste verzekeraar AOK verantwoordelijk voor zorgaankoop en innovatieve projecten en behartigde 7 jaar de belangen van de zorgverzekeraars in Brussel en was 1 jaar werkzaam bij de Europese Geneesmiddelen Agentuur (EMA). Sinds 1999 werkt hij ook als internationaal consultant in gezondheidsprojecten in het kader van de ontwikkelingssamenwerking.
Zoektermen op internet:
Evert Jan van Lente, beleidsontwikkeling, geneesmiddelen, EU, geneesmiddelenpakket, Europese Commissie, wetgeving, EMA
