Print Friendly, PDF & Email

Door Hiltje de Graaf, internist-oncoloog te Leeuwarden.

De ontwikkeling en beoordeling van nieuwe oncologische geneesmiddelen duurt vele jaren en is complex. Hierbij wordt in verschillende stappen en met meerdere vormen van wetenschappelijk onderzoek de toegevoegde waarde van deze middelen voorafgaand aan invoering beoordeeld. Zodra verschillende partijen het oncologische geneesmiddel goedkeuren, komt in het gesprek tussen patiënt en de internist- of longarts-oncoloog aan de orde of en welke behandeling gestart wordt. In een serie van vier korte artikelen bespreek ik de ontwikkeling, beoordeling en gebruik van dure innovatieve medicatie. Ik doe dat aan de hand van de casus van twee beroepsverenigingen om scherpere criteria te gebruiken om nieuwe dure oncologische medicatie te beoordelen. De NFK (de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties) maakt zich zorgen daarover.

In deel 1 vindt u een overzicht van instanties en partijen betrokken bij de besluitvorming over ontwikkelen, beoordelen en toediening van dure medicatie. Het overzicht is ingedeeld in tien punten. De latere delen betreffen de argumenten pro en-contra toelating van een geneesmiddel (deel 2), de recente verscherpingen daarin (deel 3) en de meningen van diverse groeperingen daarover en mijn eigen mening (deel 4). Hieronder volgen de eerste twee delen. Over twee weken volgen de laatste twee.

1. De beroepsvereniging van internisten-oncologen heet de Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO). Daarnaast bestaat de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose hebben respectievelijk in april 2023 en in mei 2023 besloten de adviezen van hun zogeheten commissie BoM (commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen) uit te voeren.

2. Op Europees niveau krijgen geneesmiddelen een beoordeling door de (EMA (European Medicines Agency ) Deze worden geregistreerd als de EMA er positief over oordeelt. In Amerika doet de FDA dit. Deze instantie en de EMA werken samen, maar in Nederland gebruiken we de adviezen van de EMA. Belangrijk is dat de EMA alleen kijkt of het middel werkt en of het veilig is. Zij kijkt niet naar de toepasbaarheid. Meerdere EMA geregistreerde, goedgekeurde middelen zijn daarom niet geschikt om te gaan gebruiken.

3. De cieBOM (commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen) adviseert de NVMO en de NVALT over criteria voor het inzetten van nieuwe dure oncologische medicatie. Zij adviseert alleen over geneesmiddelen die de EMA heeft geregistreerd en heeft extra boven de EMA dat het kijkt naar toepasbaarheid van oncologische medicatie. Haar criteria dragen de naam PASKWIL-criteria. De letters staan voor de verschillende criteria waarnaar gekeken wordt: Palliatief; Adjuvant; Specifieke bijwerkingen; Kwaliteit van leven; Impact van de behandeling en Level of evidence. De commissie BoM staat onder beroepsgenoten, beleidsmakers en patiëntvertegenwoordigers in hoog aanzien.

4. Oncologische medicatie wordt gebruikt na een in opzet genezende operatie en heet dan aanvullend of adjuvant – en is in deze situatie gericht op meer mensen genezen houden – of de oncologische medicatie is palliatief van aard en is bedoeld om mensen langer te laten leven, de klachten die de kanker en de uitzaaiingen zal gaan geven in de tijd uit te stellen, of de klachten die de kanker of de uitzaaiingen nu al geven te verminderen, door de ziekte terug te dringen. Oncologische medicatie, gebruikt zowel in aanvullende of in palliatieve setting, heeft naast de kans op voordelen ook altijd bijwerkingen.

5. Ziekenhuizen hebben geneesmiddelencommissies, waar nieuwe -dure – geneesmiddelen besproken worden en deze commissie beoordeelt of een nieuw middel gebruikt kan worden en wat dat betekent voor het ziekenhuis. Voor oncologische medicatie maakt de ziekenhuiscommissie dankbaar gebruik van de adviezen van de commissie BOM.

6. Het ZIN (Zorginstituut Nederland) beoordeelt of een duur geneesmiddel in aanmerking komt voor vergoeding uit het zorgverzekeringspakket. Het ZIN heeft een  (WAR) en een  (ACP) om hierbij te adviseren. Het ZIN kijkt naar de beoordeling, zoals die door de commissieBOM is gedaan, maar maakt eigen afwegingen en keuzes.

7. Op basis van de beoordeling door het ZIN stuurt het Zorginstituut een advies aan de minister van VWS. De minister besluit uiteindelijk of het geneesmiddel wel of niet vergoed wordt uit het basispakket en doet de prijsonderhandelingen met de industrie. Voor geneesmiddelen bestaan afspraken wat duur is: Als de geschatte uitgaven aan een geneesmiddel voor de behandeling van één of meerdere nieuwe indicaties in heel Nederland meer dan 40 miljoen euro per jaar bedragen of als de kosten van het geneesmiddel voor een nieuwe indicatie per patiënt jaarlijks 50.000 euro of meer bedragen en de totale uitgaven naar schatting 10 miljoen euro of meer per jaar bedragen gaat een nieuw middel in de sluis.

8. In de sluis wordt een middel uitgesloten voor verzekerde zorg, maar het mag met een aparte aanvraag en procedure wel aan de patiënt worden voorgeschreven. Sinds 2018 zijn de criteria voor wanneer een geneesmiddel in de sluis geplaatst moet worden wettelijk verankerd. De sluis heeft alleen al voor Nivolumab voor longkanker 1 miljard aan zorgkosten.

8. Zorgverzekeraars stellen steeds vaker eisen bij de contractering van ziekenhuizen of een bepaald duur geneesmiddel wel of niet in dat ziekenhuis onder vergoede zorg valt en bepaalt daarmee of elke middel en in elk ziekenhuis aan de patiënt gegeven kan worden, omdat het ziekenhuis de kosten van niet-vergoede dure geneesmiddelen niet zelf kan dragen..

9. Ook patiënten zijn actief met het beoordelen van nieuwe dure oncologische geneesmiddelen. Zij zijn aangesloten bij verschillende verenigingen, zoals de BVN ( ) en overkoepelend de NFK (Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties). Zij kijken mee in richtlijnen en informeren hun achterban over nieuwe middelen en ontwikkelingen. In het algemeen wordt door specialisten erg gewaardeerd dat patiënten betrokken zijn bij richtlijnen en wetenschap en trekken specialisten en patiënten samen op, ieder met eigen expertise. Een voorbeeld van vragen die patiënten hadden was: wat is de meerwaarde van een nieuw geneesmiddel ten opzichte van de huidige behandeling. Ik noem als vorobeeld de Sonia studie  , waar patiënten bij het ontwerp en de interpretatie van resultaten nauw betrokken zijn geweest. Daardoor is het nieuwe middel korter nodig, wat ook minder bijwerkingen geeft en kosten bespaart.

10. In de spreekkamer beslissen internist-oncoloog of longarts-oncoloog samen met de patiënt over het gebruik van een oncologisch geneesmiddel. Dit heet gezamenlijke besluitvorming. De arts kan alleen middelen aanbieden, die beschikbaar zijn, maar zal als professional alle mogelijke behandelingen bespreken, inclusief de mogelijkheid om medicatie in een wetenschappelijke studie te krijgen, waarvoor de patiënt eventueel naar een andere ziekenhuis verwezen kan worden.

Kortom Uit bovenstaand overzicht blijkt dat er vele instanties, organisaties en commissies bestaan voor de beoordeling van dure oncologische medicatie. Een van de hoofdrolspelers is de commissie BoM. In de volgende delen van deze serie ga ik in op de inhoudelijke argumentatie die al die gremia hanteren voor een positieve, voorlopig positieve, dan wel negatieve beoordeling.

Over de auteur

Hiltje de Graaf heeft een lange ervaring in de praktijk als internist-oncoloog en participeerde langdurig en in veel wetenschappelijk onderzoek. Zij is gepromoveerd op medicamenteuze behandelingen van borstkanker. De titel van haar proefschrift is How to fit the treatment to the breast cancer patient. Zij is momenteel betrokken bij onderwijs en coacht co-assistenten. Daarnaast is ze betrokken bij toezicht in de zorg, kwaliteitsvraagstukken en richtlijnontwikkelingen. Zij is bereikbaar via hiltje.degraaf@gmail.com.

Zoektermen voor het internet:   

Hiltje de Graaf, oncologische medicatie, beleidsontwikkeling, geneesmiddelen, maatschappelijke partijen, instanties, cieBOM

Schrijf u in voor de nieuwsbrief


En ontvang elke 2 weken de nieuwsbrief met de meest recente artikelen in je mailbox!

Klik hier om in te schrijven

Dit zal sluiten in 10 seconden